日本光电心电图机的主要风险及研究要求

　　日本光电心电图机的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如：产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如电极材料等）。

　　

　　生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

　　

　　心电图机的研究要求：

　　

　　1、产品性能研究：包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　

　　2、生物相容性评价研究：心电图机中作为应用部分的附件（四肢电极和心脏电极）直接接触患者皮肤，因此需对产品进行生物相容性评价。

　　

　　3、灭菌/消毒工艺研究：心电图机为非灭菌产品，故无需灭菌。日本光电心电图机以及导联线、电缆、电线、电极的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应列出清洁和消毒工艺，并对使用的消毒剂和浓度进行评价试验。

　　

　　4、产品有效期和包装研究：应对产品的包装及包装完整性进行研究。

　　

　　5、软件研究：软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。